博创财税服务由博创（天津）企业管理咨询有限公司运营，服务滨海新区企业。常说「医疗器械销售备案」，制度名称是第二类医疗器械经营备案。在天津滨海新区第二类医疗器械经营备案中能享受的政策便利，均为明文规定，逐项讲清。\n\n便利一：不收费，备案本身零费用。便利二：备案即办属性——按《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条，提交符合要求的资料即完成备案、获取经营备案编号，各地公示承诺时限多为当场或1个工作日，以公示为准。便利三：部分产品免予备案——第二十五条给安全性、有效性不受流通过程影响的第二类器械开了免备案通道，名录由国家药监局公布，卖目录内产品无需办理这项备案。便利四：免交资料——已取得第三类经营许可再做二类备案，或两类同申的，相应资料免予提交（第二十三条）。便利五：一件事联办——天津滨海新区第二类医疗器械经营备案自2022年10月起可与设立登记在同一平台一并申报。\n\n天津滨海新区第二类医疗器械经营备案的受理机关是滨海新区市场监督管理局。天津滨海新区第二类医疗器械经营备案的条件按办法第九条执行：相适应的质量管理机构或人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度与售后能力；天津口径下批发企业至少配2名质量管理人员，经营场所和库房不得设在居民住宅。\n\n博创财税服务归纳天津滨海新区第二类医疗器械经营备案的常见退回原因，多因四处：质量管理人员学历职称不符、场所或库房为住宅性质、经营范围填报与分类目录对不上、材料未按要求盖章。\n\n备案不是终点：完成备案之日起3个月内开展现场检查（第二十二条），场所、方式、范围、库房地址变化要及时变更备案（第二十四条）。\n\n博创财税服务为北京、天津中小微企业提供资质备案的条件判断与材料准备，滨海新区办理较多。天津滨海新区第二类医疗器械经营备案的具体口径，以受理部门一次性告知为准。\n\n本文原创首发于博创财税官网\n参考来源：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）"