博创财税服务由博创（天津）企业管理咨询有限公司运营，团队在天津武清。结论：天津武清第二类医疗器械经营备案向武清区市场监督管理局线上办理，流程五步，备案不收费（以公示为准）。\n\n第一步，判断类别。一类免许可免备案，二类备案管理（目录内13种产品免于备案），三类要办许可。同时办三类许可与二类备案的，可一次资料合并办理。\n\n第二步，自查条件并备料。批发企业设质量管理机构、配2名质量管理人员；经营场所不得设在居民住宅，与营业执照“住所（经营场所）”一致并与库房隔离；二类批发库房不少于20平方米、独立不共用；冷链产品配不少于20立方米冷库。材料八项照天津武清第二类医疗器械经营备案指南准备。\n\n第三步，线上提交。经天津网上办事大厅或企业服务平台，向武清区市场监督管理局提交天津武清第二类医疗器械经营备案申请；资料不齐全的，按受理机关一次性告知补正。\n\n第四步，完成备案取编号。依54号令第二十一条，提交规定的备案资料即完成经营备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。\n\n第五步，接受备案后检查。天津武清第二类医疗器械经营备案完成之日起3个月内，必要时现场检查；发现不一致或不符合规范的，责令改正，不能保证安全有效的，取消备案并公告。\n\n博创财税服务提示，备完案还有三个时间点：每年3月31日前交上年度质量管理自查报告；场所、方式、范围、库房变化时及时变更，停业主动注销；网络销售的，填报《医疗器械网络销售信息表》。常见退回：范围未含二类销售、场所与住所不一致、住宅场所、三类误填二类、制度缺项、租赁材料不齐。\n\n博创财税服务为北京、天津中小微企业提供资质审批的条件判断与材料准备，在武清区、滨海新区、北辰区服务较多。天津武清第二类医疗器械经营备案的具体要求，以受理机关一次性告知为准。\n\n本文原创首发于博创财税官网\n参考来源：《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）；《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》（津药监规〔2022〕6号）